Generické lieky vyvolávajú pochybnosti, odborníci upozorňujú na najčastejšie mýty
Generické lieky v mnohých ľuďoch stále vyvolávajú pochybnosti. Sú rovnako účinné ako originálne lieky? Môžeme sa na ne spoľahnúť? Hoci obavy z výmeny známeho lieku za lacnejšiu alternatívu nie sú nezvyčajné, vo väčšine prípadov na ne nie je dôvod.
Generické lieky musia spĺňať prísne požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Pre pacientov tak môžu predstavovať dostupnejšiu možnosť liečby bez toho, aby museli robiť kompromisy v jej kvalite. Na generické lieky sme sa pýtali MUDr. Terézie Szádockej, prezidentky Asociácie pre generické a biosimilárne lieky GENAS.
Rovnaká účinná látka, rovnaká sila a forma
Keď pacient dostane v lekárni generikum namiesto originálneho lieku, dostáva z pohľadu účinku v zásade to isté. Generický liek obsahuje rovnakú účinnú látku ako originálny liek, v rovnakej sile a liekovej forme.
Pred uvedením na trh každý liek musí splniť prísne registračné štandardy definované Európskou liekovou agentúrou (EMA) alebo lokálnou autoritou – na Slovensku je to Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Pre generický liek sa okrem preukázania rovnakej kvality, účinnosti a bezpečnosti s referenčným liekom vyžaduje aj bioekvivalenčná skúška, čo znamená, že sa do tela vstrebáva v rovnakom množstve a rýchlosťou ako originál.
Rozdiely v názve, výrobcovi či vzhľade
Generikum sa môže líšiť názvom, výrobcom, vzhľadom či obalom lieku. Tabletka môže mať inú farbu, tvar alebo veľkosť a odlišné môžu byť aj niektoré pomocné látky, ktoré však nemajú vplyv na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu lieku. To, čo je pre liečbu podstatné, však musí zostať zachované.
Obava, že lacnejší liek je menej kvalitný, nie je z pohľadu kvality lieku opodstatnená. Pri bežnom spotrebnom tovare sme zvyknutí predpokladať, že drahší výrobok je kvalitnejší. Pri liekoch však cena nie je mierkou kvality, účinnosti ani bezpečnosti.
Generikum má nižšiu cenu predovšetkým preto, že jeho výrobca už nemusí financovať objavenie novej účinnej látky ani celý pôvodný klinický výskum a vývoj. Po skončení patentovej ochrany originálneho lieku navyše môže na slovenský trh vstúpiť za prísnych legislatívnych cenových podmienok, v zmysle cenového poníženia oproti originálu až o 49 percent, ako aj pri súbežnom dodržaní úrovne priemeru troch najnižších cien v EÚ.
Kedy môže byť vhodné zachovať pôvodný liek
V individuálnych prípadoch môže byť vhodné zachovať liek, na ktorý bol pacient dovtedy zvyknutý. Napríklad u niektorých pacientov s psychiatrickými diagnózami môže zmena názvu či vzhľadu tablety vyvolať neistotu alebo nedôveru a narušiť pravidelné užívanie lieku.
Svoju úlohu môže zohrávať aj takzvaný nocebo efekt: ak sa pacient obáva, že nový liek bude horší alebo mu spôsobí ťažkosti, tieto negatívne očakávania môžu ovplyvniť, ako bude liečbu prežívať. O vhodnosti zámeny má preto rozhodovať zdravotný stav pacienta, stabilita jeho liečby a odporúčanie lekára.
Biosimilárny liek nie je identickou kópiou
Biologické lieky – pôvodný referenčný biologický aj biosimilárne – vznikajú v živých systémoch a ich štruktúra je podstatne zložitejšia ako bežné synteticky vyrábané lieky. Pri takejto výrobe je prirodzená určitá variabilita, a to aj medzi jednotlivými výrobnými šaržami referenčného biologického lieku.
Preto sa pri biosimilároch, ktoré prichádzajú po vypršaní patentovej ochrany referenčného biologického lieku, nehovorí o identickej kópii, ale o vysokej podobnosti s referenčným biologikom. Biosimilár je vyvinutý tak, aby bol pôvodnému biologickému lieku vysoko podobný a aby sa preukázalo, že medzi nimi nie sú klinicky významné rozdiely v kvalite, účinnosti a bezpečnosti.
Najväčší mýtus? Nižšia cena neznamená nižšiu kvalitu
Nižšia cena generického lieku neznamená nižšiu kvalitu ani inú liečebnú hodnotu pre pacienta. Veľmi často si pacienti ani neuvedomujú, že dlhodobo užívajú generický liek. Opora v medicínske dôkazy a dôvera v lekára a lekárnika je smerodajná v labyrinte informácií.
MUDr. Terézia Szádocka je prezidentkou Asociácie pre generické a biosimilárne lieky GENAS. Vo farmaceutickom priemysle pôsobí viac ako 25 rokov, počas ktorých zastávala viaceré riadiace pozície. V GENAS pôsobí od roku 2011, v rokoch 2016 – 2019 bola predsedníčkou asociácie a od roku 2020 je jej prezidentkou.
