Tabletka proti plešateniu uspela vo veľkej štúdii, mužom výrazne pribudli vlasy
Liečba mužského plešatenia by sa mohla rozšíriť o nový prípravok. Americká biotechnologická spoločnosť Veradermics zverejnila pozitívne výsledky klinickej štúdie fázy III s experimentálnou tabletkou VDPHL01. Zúčastnilo sa na nej 536 mužov s miernym až stredne závažným androgénnym vypadávaním vlasov, ktoré je najčastejšou príčinou mužského plešatenia.
Výsledky nadväzujú na predchádzajúcu štúdiu fázy II/III. V oboch skúšaniach sa zúčastnilo spolu 1 055 mužov, pričom výsledky naznačujú, že nová forma lieku dokáže efektívne podporovať rast vlasov.
Účinná látka a spôsob podávania
Účinnou látkou je minoxidil, ktorý sa už desaťročia používa proti vypadávaniu vlasov najmä vo forme roztokov a pien nanášaných na pokožku hlavy. VDPHL01 sa odlišuje spôsobom podávania. Ide o tabletu s predĺženým uvoľňovaním, ktorej špeciálna gélová matrica má zabezpečiť postupné vstrebávanie liečiva a obmedziť prudké výkyvy jeho koncentrácie v krvi.
Výsledky po šiestich mesiacoch
Účastníkov štúdie rozdelili do troch skupín. Prvá užívala 8,5 mg minoxidilu raz denne, druhá rovnakú dávku dvakrát denne a tretia dostávala placebo. Po šiestich mesiacoch vedci porovnali hustotu vlasov vo vopred určenej oblasti pokožky hlavy.
Pri dávkovaní raz denne sa počet nevellusových vlasov (hrubších vlasov, nie jemného vlasového páperia) zvýšil v priemere o 28,6 na štvorcový centimeter. Pri užívaní dvakrát denne pribudlo 36,4 vlasu, zatiaľ čo v skupine s placebom len 6,6.
Zlepšenie potvrdili aj samotní účastníci. Výraznejšie zahustenie vlasov podľa použitej hodnotiacej škály uviedlo 55,7 percenta mužov užívajúcich prípravok raz denne a 68,7 percenta pri dávkovaní dvakrát denne. V skupine s placebom to bolo 15 percent. Štatisticky významné rozdiely vedci zaznamenali už po dvoch mesiacoch liečby.
Podobné výsledky priniesla aj predchádzajúca štúdia s 519 mužmi. Po šiestich mesiacoch v nej pribudlo v priemere 30,3 až 33 vlasov na štvorcový centimeter podľa dávkovania, zatiaľ čo pri placebe to bolo 7,3.
Bezpečnosť a nežiaduce účinky
Dôležitou otázkou zostáva bezpečnosť. Minoxidil sa totiž v tabletách používa aj na liečbu závažnej hypertenzie a jeho pôsobenie môže vyvolávať kardiovaskulárne nežiaduce účinky.
V novej štúdii zaznamenali opuchy končatín u 2,8 percenta mužov užívajúcich liek raz denne a u 4,5 percenta pri dávkovaní dvakrát denne. Nadmerné ochlpenie na iných častiach tela sa objavilo u 2,2, respektíve 9 percent účastníkov.
Počas šesťmesačného sledovania nezaznamenali závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou ani osobitne sledované nežiaduce udalosti srdcového pôvodu. To však neznamená, že prípravok nemôže spôsobovať srdcové komplikácie pri dlhodobom užívaní alebo u rizikových pacientov.
Čaká sa na schválenie
Spoločnosť plánuje podať žiadosť o schválenie prípravku americkému úradu FDA začiatkom roka 2027. Kým regulátor neposúdi jeho účinnosť a bezpečnosť, VDPHL01 zostáva experimentálnym liekom, ktorý nie je schválený na liečbu vypadávania vlasov.
